Carrières

Directeur de la surveillance médicale

Milestone Pharmaceuticals souscrit au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Ce poste est basé à Charlotte, en Caroline du Nord (É-U).

Le directeur de la surveillance médicale dirige, planifie et coordonne les objectifs stratégiques des essais cliniques en veillant au respect des exigences réglementaires et éthiques. La personne qui occupe ce poste joue un rôle de premier plan dans la supervision et l’exécution tactique de toutes les activités des essais cliniques, surveille les données et contribue à faire avancer les projets en conformité avec la stratégie à court et à long terme de la société.

Principales tâches et responsabilités :

  • Représenter, diriger, planifier et coordonner les objectifs stratégiques et l’exécution tactique de la recherche clinique expérimentale, en veillant au respect des exigences réglementaires et éthiques
  • Garantir une qualité optimale dans la conception, le développement, la conduite, les analyses statistiques, l’interprétation et les rapports des études cliniques et veiller à ce qu’elles soient en permanence prêtes à l’inspection
  • Surveiller les données générées par les ORC impliqués dans les projets de recherche clinique
  • Assurer la supervision médicale des exemptions au protocole, des violations de protocole, des questions d’admissibilité dans le protocole, des médicaments concomitants et des questions d’ordre médical général en rapport avec les études
  • Examiner les alertes de laboratoire et coordonner le suivi approprié auprès du centre de recherche
  • Effectuer l’examen médical du plan d’analyse statistique, du plan de projet, des tableaux, des listes et des rapports d’études cliniques
  • Diriger la formation de l’équipe de projet concernant la maladie, le médicament, la méthodologie et les procédures de l’étude
  • Conseiller l’équipe de recherche lors de l’examen des valeurs de laboratoire aberrantes pour déterminer leur signification clinique et/ou du point de vue du protocole
  • Examiner les listes, les rapports de laboratoire, les profils de sujets et s’assurer que toutes les requêtes liées au protocole sont documentées
  • Visiter les centres de recherche, assister et participer aux rencontres organisées par le chercheur
  • Étudier les rapports d’étude, préparer et examiner les descriptifs des sujets ainsi que les rapports de sécurité périodiques

Formation, expérience, connaissances et compétences :

  • MD requis – spécialisation en cardiologie de préférence
  • Au moins cinq (5) années d’expertise en développement clinique et une compréhension approfondie du processus permettant de faire avancer un nouveau produit chimique étape par étape jusqu’aux essais cliniques chez l’humain
  • Connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) – capable de s’assurer qu’une recherche est menée conformément à la réglementation et aux documents de BPC afin de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets
  • Expérience dans l’application de l’expertise médicale à la prise de décisions cliniques conformes aux procédures opératoires normalisées (POS)
  • Excellente compréhension de la génération de données rigoureuse et de l’intendance de données disciplinée
  • Expertise en surveillance médicale et en pharmacovigilance pour détecter, étudier, évaluer et prévenir les événements indésirables des médicaments chez les patient(e)s
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale pour être en mesure de rédiger des publications scientifiques claires, précises et rigoureuses et d’expliquer des concepts de manière simple et concise à des publics variés.

Aptitudes essentielles :

  • Médecin (H/F) doté d’un sens de l’éthique, ingénieux, confiant, possédant une expérience et des connaissances approfondies en recherche clinique, ainsi que des capacités avérées de leadership
  • Vision stratégique et capacité à veiller à l’application des principes, outils et systèmes comme « Simplifying Clinical Development » (simplification du développement clinique)
  • Capacités de communication verbale et écrite exceptionnelles
  • Partenaire naturel exigeant et fervent défenseur de normes exigeantes
  • Excellent sens du travail en équipe, très bonnes habiletés interpersonnelles et grande intelligence émotionnelle

Milestone Pharmaceuticals est une société pharmaceutique en développement qui met au point de nouvelles thérapies à base de petites molécules pour les maladies cardiovasculaires transitoires. Milestone offre un environnement stimulant et entrepreneurial, ainsi qu’une rémunération et des avantages sociaux concurrentiels.