Carrières

Chef de l’assurance qualité

Milestone Pharmaceuticals souscrit au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Ce poste est basé à Montréal, au Québec (Canada) ou à Charlotte, en Caroline du Nord (É-U).

Le responsable qualité GxP peut être un directeur principal ou un vice-président, en fonction de l’expérience. La personne qui occupe ce poste est responsable de l’organisation, de la gestion et du contrôle de tous les aspects de l’assurance de la qualité pharmaceutique, clinique et de fabrication, des activités de conformité, ainsi que du respect des politiques et exigences réglementaires en vigueur. Le responsable qualité GxP est rattaché au vice-président des affaires réglementaires et de l’assurance qualité, et relié en pointillé au directeur général.

Principales tâches et responsabilités :

  • En collaboration avec la direction principale, favoriser une culture de la qualité dans l’ensemble de l’entreprise
  • Définir les objectifs d’assurance qualité et de conformité CFC cliniques/coordonnés à l’échelle mondiale, les systèmes d’assurance qualité, les ententes de qualité, les programmes et politiques de formation
  • Organiser, gérer et évaluer tous les fournisseurs cliniques/CFC et les centres cliniques
  • Assurer la conformité aux exigences pertinentes de la société, de la loi locale et des autorités réglementaires
  • Évaluer les résultats des audits cliniques/CFC et répondre à ces observations en améliorant les processus et les procédures pour accroître l’efficacité et la rentabilité du système qualité
  • Effectuer une évaluation des risques et soutenir la prise de décision basée sur les risques en ce qui concerne les projets et les ressources
  • Fournir une expertise en matière d’assurance de la qualité clinique/CFC, un encadrement et un mentorat à tous les groupes d’exploitation grâce à une participation active au sein d’équipes multidisciplinaires
  • Apporter un soutien et une assistance de la qualité clinique/CFC aux affaires réglementaires
  • Entretenir des relations avec les autorités de réglementation et apporter un soutien pour répondre aux questions/commentaires des organismes de réglementation (FDA, EMA, etc.) lors de l’examen des dossiers
  • Soutenir les initiatives internes et externes de la société selon les besoins, y compris la participation aux processus de diligence raisonnable, aux programmes de recherche et développement et au sourçage de tiers
  • Participer à l’élaboration et à la mise en œuvre des processus, méthodes, procédures et règlements nécessaires au fonctionnement efficace du service et
  • Avoir la possibilité de se déplacer si nécessaire et de participer à des audits le cas échéant, en Amérique du Nord et à l’étranger

Formation, expérience, connaissances et compétences :

  • Au moins quinze (15) ans d’expérience en assurance de la qualité dans l’industrie pharmaceutique
  • Diplôme universitaire (maîtrise ou doctorat) en sciences de la vie ou équivalent
  • Expérience de responsable GxP pour un programme de développement de médicaments (y compris des études de phase II)
  • Connaissance approfondie des BPF, BPC et BPL à l’échelle mondiale
  • Maîtrise des processus de développement de produits pharmaceutiques et d’études cliniques, des techniques d’assurance de la qualité et de conformité, ainsi que de la réglementation américaine et européenne
  • Expérience dans une petite entreprise utilisant un modèle hautement externalisé
  • Expérience du dépôt de PNM et des processus d’autorisation particulièrement appréciée
  • L’expérience dans le domaine de la conformité commerciale des entreprises est un atout

Aptitudes recherchées :

  • Professionnel (H/F) doté d’un sens de l’éthique, ingénieux, confiant, possédant de solides compétences en résolution de problèmes/conflits et communications verbales et écrites, très bonnes habiletés interpersonnelles/sens du travail en équipe
  • Qualités naturelles de partenaire et de mentor capable d’appliquer strictement les normes
  • Esprit d’initiative, solides compétences organisationnelles et aptitude à effectuer plusieurs tâches à la fois et à hiérarchiser les tâches
  • Capacité prouvée à identifier et à résoudre les problèmes et à gérer efficacement les crises

Milestone Pharmaceuticals est une société pharmaceutique de développement clinique qui met au point de nouvelles thérapies à base de petites molécules pour les maladies cardiovasculaires transitoires. Milestone offre un environnement stimulant et entrepreneurial, ainsi qu’une rémunération et des avantages sociaux concurrentiels.